대전 바이오메디컬 규제자유특구 인체유래물은행 공동운영

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1. 규제특례 구역, 기간

ㅇ실증특례 구역 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구

※중소벤처기업부 고시 제2019-62호, 제2019-65호

ㅇ실증특례 기간 : 2020.01.01. ~ 2021.12.31. (2년)

※실증기간 : '20.07.01.~'21.12.31.

ㅇ실증규모 : 검체 수집 : 35,000개, 분양 비율 : 30%(10,500개), 만족도 : 90%

2. 법 제86조의제4항의 안정성 등 확보 조건

ㅇ인체유래물은행 공동운영위원회 구성 및 운영규정 복지부 승인

- (위원회 구성) 국립중앙인체자원은행 분양위원회 위원 구성 수준에 준하는 공동운영위원회 구성

- (생명윤리법상 책임) 공동운영위원회의 생명윤리법상 인체유래물 제공 및 사용에 대한 의무 이행 책임 및 위반 시 책임 명확화

- (개인정보 보호) 생명윤리법 등 관련 법률이 보호하고자 하는 개인정보 관련 보호법익 보호

3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

ㅇ규제자유특구 배상책임공제: 대인 최대 1.8억원, 대물 최대 10억원, 연간 총 보상한도 50억

ㅇ개인정보보호 배상책임공제: 최대 10억원

※지역특구법 시행령 제60조(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시

4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

ㅇ 해당사항 없음

5. 관련근거

ㅇ규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법(중기부 2019.04.17.)

ㅇ제2차 규제자유특구 지정(중기부 고시 제2019-62호/2019.12.06.)

ㅇ인체유래물은행 공동운영규정 승인(생명윤리과-1383호(2020.4.22, 보건복지부)